2018101101中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》),提出36项重要改革措施为保障有关改革措施落实于法有据,食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究形成《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》。其中,将第二十九条更改多处。今次我们研究第一个改变,修改为研制新药,必须经伦理委员会审查同意后,按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未通知的,申请人可以开展临床试验。

重大改变是伦理委员会审批提前到临床试验审批。为什么呢?

原有规定我们企业是先拿到临床试验的批件再伦理委员会审查。如果涉外企业的临床试验,就要遗传备案和登记,当然遗传备案的大前提就是拿到批件和伦理审查, 二者串联 。就是先批件再伦理再取遗传备案登记 ,如果不存在涉外就不需要第3个步骤。  改革后第一个变化是伦理审查提前到临床试验审批之前;第二个变化是遗传资源备案与之变成并联的关系 ,提前到与临床审批关联,就是没拿到批件可以先申请遗传资源备案,这样可以节省企业时间。  

    为什么把伦理审批提前?主要针对新药,新药是创新药和改良新药。而之前临床批件1.2.3.4期都是提前设定好的方案,不能变的。这条主要针对的是仿制药,在国外已经上市的药。而新药从没上市的全球新。总所周知,新药的临床试验风险危害很大。据相关文件表明:印度现在收紧临床试验,2013年印度对前几年的临床试验创新药做了调查,1200多人在创新药的临床试验中死忙。因此首次用于人体的试验药加强管理。 为了保护受试者的权益把伦理审批提前 创新药是摸索的过程,起草方案后用在人体上是需要不断调整,在过程中,它的生产工艺,规格,甚至剂型都有可能发生适应性的调整,这个过程是需要变更的。原来要求非常确切的方案,实际发现是不合适的,那么在未来临床试验关注的点发生改变,关注的点是患者的安全和权益,不是药品的安全性和有效性。因为在创新药临床试验中,根本就不知道药品的安全性和有效性。所以必须试才能知道。所以创新药的临床审批需要加快,给药试验机会,才能验证新药是否有效,安全可靠,加快速度提供给需要你的患者。因此把关注点改了。关注点在受试者的权益。那么患者的权益谁来保证呢?就是伦理委员会,所以伦理委员会审批提前到临床试验审批。

 

 

                                                                              长春百益制药有限责任公司

                                                                                              研究开发中心   崔明慧

高新看点:伦理审批将提前

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