任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

应当按照操作规程更衣和洗手,尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

人是主要污染源,是污染无菌环境的主要威胁,应当制定合理的更衣程序,更衣包括无菌的洁净服、手套、帽子、鞋套、口罩、保护性眼罩。衣着应不脱落纤维、灭菌并覆盖皮肤、头发。

应当定期评估操作人员按规程更衣后保持衣着的能力。每个受训者必须先经过无菌操作培训,如无菌衣服的穿着的标准操作规程、接触碟取样的方法。进入无菌生产洁净区前,受训者事先要进行更衣的实践。管理人员应向受训者解释更衣表面监控的程序。每个受训者要经过3次更衣试验达标后才能进入无菌生产洁净区。


      

用接触碟法取样进行更衣确认程序表面监控的取样点如:双手手指、头部、口罩、肩部、前臂、手腕、眼罩。所有的取样点应在身体的正面(迎风面)。

为保护暴露的无菌产品,人员应保持良好的衣着质量并严格按无菌要求操作,日常监控结果超标或有3个月没有进行无菌操作,人员应当接受再培训、再考核或安排到其他生产区工作。

衣服的折叠方式要便于更衣,如采用反叠的方式,以保证在更衣时只接触到无菌服的内表面,避免已灭菌的无菌服在更衣时收到污染。

 

 

 

 

长春百益制药有限责任公司

                                                                                                     原料生产部    陈琦


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